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医疗器械经营许可证办理材料需要什么

医疗器械经营许可证办理材料..

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医疗器械经营许可证办理材料需要什么

发布时间:2019-05-11 热度:

上海随缘企业登记代理有限公司,专注于食品经营许可证办理医疗器械经营许可证办理材料,为您整理如下:

根据医疗器械经营监督管理办法:

  (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)

第一章 总 则

  第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

  第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
  上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

  第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

  第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

  第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

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医疗器械经营许可证办理材料
1、加盖公章的营业执照复印件;
2、法定代表人身份证、学历证明复印件及手机号码和邮箱,企业负责人是否由法定代表人兼任?如不兼任则需提供企业负责人的身份证、学历复印件及手机号码;
3、拟办企业质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及手机号码;(原则上医疗器械、西医、中医、医学、药学等专业,需三年以上医疗器械管理工作经验);质量机构负责人(原则上医疗器械、西医、中医、医学、药学等专业)的身份证、学历或者职称证明复印件及手机号码;(涉及体外诊断试剂的企业需中级、初级检验学相关专业各一人的身份证、学历证明复印件,工作经历证明原件及手机号码);
4、提供销售员(经营植入和介入类的该人员需医学相关专业并提供供应商培训相关证明)、计算机管理员、仓管、验收、售后服务、行政、财务部人员姓名、专业、学历、身份证号即可(一个人可任三个岗位);
5、经营范围:提供三证(生产厂家或代理人的营业执照、医疗器械许可证、注册证、登记表及附件的复印件并加盖生产厂家或代理人的红章),经营设备类的企业还必须提供设备维修协议
6、上海实际经营地址或仓库的邮编、电话;
7、计算机软件发票及功能说明;

医疗器械经营许可证办理材料,请联系上海随缘企业登记代理,咨询电话021-56675360。
 


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