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三类医疗器械经营许可证变更经营范围

三类医疗器械经营许可证变更经营范围..

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三类医疗器械经营许可证变更经营范围

发布时间:2019-05-11 热度:

上海随缘企业登记代理有限公司,专注于食品经营许可证办理食品流通许可证代办,为您整理三类医疗器械经营许可证变更经营范围三类医疗器械经营许可证变更经营范围如下:


根据医疗器械经营监督管理办法:

第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。

  第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。

  第四十六条 食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。

  第四十七条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
  省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

  第四十八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查:
  (一)上一年度监督检查中存在严重问题的;
  (二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
  (三)新开办的第三类医疗器械经营企业;
  (四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

 

  第四十九条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度,加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。

三类医疗器械经营许可证变更经营范围
(一)三类医疗器械经营许可证网上申报
1、《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》,经济小区收齐材料网上申报后打印出来;
2、《上海市医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》,经济小区收齐材料网上申报后打印出来;
3、加盖公章的营业执照、组织机构代码证副本复印件及原件;
4、组织机构与部门设置说明,需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明(有小区负责打印,企业只需提交销售员、售后服务、仓管、验收、行政、计算机管理员、财务的姓名、学历、专业、身份证号、手机号即可;如增加植入类、介入类或申请后超过三个大类的,需配备质量员,提供身份证、学历证明复印件及手机号;再:增范围不涉及质量人员替换的,无需提供人员资料);
5、经营范围、经营方式说明:由小区申报后打印,企业只需提交产品注册证、登记表及附件和供应商的执照、许可证复印件(均加盖供应商公章);
6、经营所需储存设施、设备目录(规模不变的无需重新提供;另:增加范围维持原场地规模的,产证等也无需提供);
7、经营质量管理制度目录(小区网上申报后打印出来);
8、计算机软件发票复印件及功能说明(软件安装在手提电脑中,要将购置软件后所有的进销存业务录入软件,在约谈时带来查验);
9、经办人授权证明(小区网上申报后打印出来);
10、申请承诺书(小区网上申报后打印出来);
11、医疗器械许可证副本原件或新办许可证原件;
12、上一年度自查报告(自查报告系统自动打印);
 
(二)三类医疗器械经营许可证现场约谈
1、法定代表人或企业负责人之一和质量负责人两个人亲自来廊下,同时带好法定代表人、企业负责人、质量负责人三人的身份证、学历证明原件,缺一不可!(设立质量员的,该人员身份证、学历证明原件也必须带来,人不必过来)。并带上计算机和软件(已正常使用。要将购置软件后所有的进销存业务录入软件,在约谈时带来查验);还必须带好经营质量管理制度(18条)记录表式(16种),(软件中已经包括的记录表可不再另行提供,记录应真实、完整,如全年度未发生,可做零申报)、购进发票、销售发票及发票购买本(销售发票:开出、未开出、作废发票一张不能少,应该连号;检查半年以内的销售发票,从检查当天算起,向后倒推半年);供应商资质档案、产品资质档案、购货者档案、法规档案、设备档案、员工档案、健康档案、培训档案、场地照片;
2、同时带好公章、营业执照、代码证副本原件、第二类医疗器械经营企业备案凭证原件。

三类医疗器械经营许可证变更经营范围,请联系上海随缘企业登记代理,咨询电话021-56675360。
 


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